中國(guó)食藥監(jiān)管（2016年第120號(hào)）2016年7月1日     原文如下：   根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令2007年第28號(hào)）、《藥品進(jìn)口管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令2003年第4號(hào)）及《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，對(duì)符合條件的藥物研制過程中所需對(duì)照藥品，可予以一次性進(jìn)口?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、適用范圍 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請(qǐng)一次性進(jìn)口： （一）以中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥; （二）以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。 二、申報(bào)程序 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理研制過...

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令2007年第28號(hào)）、《藥品進(jìn)口管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令2003年第4號(hào)）及《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，對(duì)符合條件的藥物研制過程中所需對(duì)照藥品，可予以一次性進(jìn)口。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 　　一、適用范圍 　　藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請(qǐng)一次性進(jìn)口：　　（一）以中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥;　?。ǘ┮苑轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。 　　二、申報(bào)程序 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理研制過程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口的受理、審查及審批。具體申...

This  draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the  Food and Drug  Administration (FDA or  Agency) on this topic.  It does not  establish any rights for any person and is not binding on FDA or the  public.  You can use an alternative  approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and  regulations.  To discuss an alternative  approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on  the title page.   該指南草案定稿后，代表FDA對(duì)這一主題當(dāng)前的想法，并未賦予任何人權(quán)利，且對(duì)FDA或公眾不具有任何約束力。如果滿足適用的法規(guī)和條例要求，也可以使用另外一種方法。如需討論另外一種方法，請(qǐng)與本指南封面中列出的FDA工作人員聯(lián)系。 I. INTRODUCTION I.引言 Thisguidance provides manufacturers of chewable tablets for human use wit...

（續(xù)）   3. General principles The comparator product is defined as a pharmaceutical product with which the multisource product is intended to be interchangeable in clinical practice.     3、一般原則 參比制劑被定義為多源藥品試圖在臨床實(shí)踐中可互換的藥品。   As a general principle, multisource products should comply with the same standards of quality, safety and efficacy as are applicable to the corresponding comparator product. In addition, quality attributes of a multisource product should be tested against the comparator product with which it should be interchangeable.     一般原則是，多源藥品應(yīng)符合與其參比制劑相同的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。此外，多源藥品的質(zhì)量屬性應(yīng)該針對(duì)其試圖可互換的參比制劑進(jìn)行測(cè)試。   The selection of the comparator pharmaceutical product is usually made at the national or regional level by the national or regional regulator...

Annex 8 Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products 1. Introduction 2. Background 3. General principles References    附件8   可互換多源藥品（仿制藥）等效性評(píng)價(jià)用參比制劑的選擇指導(dǎo)原則   1、引言 2、背景 3、一般原則 參考文獻(xiàn) 1. Introduction In recent years the need for the regulation and assurance of quality of medicines has continued to increase. Large numbers of multisource (generic) medicines are being produced by many different companies and in different countries; this may result in different products. On a global level there is thus a need to address not only the quality, safety and efficacy of multisource products that are exported and imported, but also their possible interchangeability.        1、引言 近年來，對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的要求不...

新年伊始，還沒過正月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了一項(xiàng)公告：化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革正式落地，開始實(shí)施了。 少不得簡(jiǎn)單回顧歷史。 現(xiàn)在我們施行的化學(xué)藥品注冊(cè)分類是2007年頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二，共分為6類；其中1~5類按新藥管理，6類為仿制藥；進(jìn)口藥品單獨(dú)提出。 2015年11月，為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見》，是藥監(jiān)總局起草了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案（征求意見稿）》，重新對(duì)化藥注冊(cè)進(jìn)行分類。 2016年3月4日（又是周末啦），《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》正式定稿開始實(shí)施。 現(xiàn)在，咱們就比較一下三個(gè)版本的注冊(cè)分類，看看都有哪些變化。     2007注冊(cè)管理辦法 2015征求意見 2016正式稿 分類 6類 5類 5類 大類 新藥，仿制藥，進(jìn)口 創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥 創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥    5年 1 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品 境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥 境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥   （1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；             ...