7月22日，對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的人來(lái)說(shuō)，是個(gè)終生難忘的日子，2015年的深刻改革可能我們至今都?xì)v歷在目。結(jié)合以往的歷史經(jīng)驗(yàn)，在此給近五年新入行的藥品研發(fā)新秀們回顧一下當(dāng)年的政策及影響，希望從事藥品行業(yè)的人員都能嚴(yán)格遵守藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，合規(guī)為始，行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

   2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）》，此次《公告》以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求從業(yè)者在源頭上保障藥品的安全性與有效性，它以一種近乎殘酷方式，將中國(guó)藥品研發(fā)行業(yè)的不足和漏洞徹底暴露在世人面前。

   《公告》要求自發(fā)布之日起，申請(qǐng)人對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口待審的1622個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查，申請(qǐng)人需在8月25日前提交電子版自查報(bào)告等相關(guān)材料，以確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的企業(yè)，可在此之前主動(dòng)撤回申請(qǐng)。此后NMPA將對(duì)申請(qǐng)人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查，如若發(fā)現(xiàn)弄虛作假、不真實(shí)、不完整性等問(wèn)題時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)，同時(shí)還作出對(duì)申請(qǐng)人“3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)”、對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”、對(duì)相關(guān)責(zé)任人“列入黑名單”等處罰措施。

   在此之后3個(gè)月內(nèi)，各企業(yè)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)709個(gè)，不予批準(zhǔn)申報(bào)568個(gè)，總共占到核查比重的89.4%。“722事件”以疾風(fēng)掃落葉的氣勢(shì)、令人震驚的撤回率，解決了審評(píng)審批的積壓和延期問(wèn)題，與此同時(shí)，藥品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)入最艱難的階段。

    在之后的兩年內(nèi)，NMPA更是先后派出185個(gè)檢查組對(duì)313個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)臨試數(shù)據(jù)核查。其中16個(gè)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，17個(gè)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，5個(gè)進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng)，共有38個(gè)申請(qǐng)的臨試數(shù)據(jù)涉嫌造假，占抽查總數(shù)的12%。國(guó)家食藥監(jiān)局（NMPA）對(duì)上述涉嫌臨試數(shù)據(jù)造假的30個(gè)申請(qǐng)作出不予批準(zhǔn)的批復(fù)，對(duì)11個(gè)參與數(shù)據(jù)造假的臨試機(jī)構(gòu)及合作研究組織予以立案調(diào)查，其余8個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。    

    這次事件對(duì)業(yè)界敲響了一次警鐘，當(dāng)年魚龍混雜的醫(yī)藥市場(chǎng)已不復(fù)存在，企業(yè)需要的是腳踏實(shí)地，嚴(yán)格遵守藥品質(zhì)量管理體系，不斷提升自身的創(chuàng)新意識(shí)和研發(fā)能力；那些抱殘守缺、偷奸取巧的企業(yè)注定一敗涂地，良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境需要伐骨洗髓的深刻變革來(lái)實(shí)現(xiàn)，此次事件也造就了未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全、蓬勃的發(fā)展。   

    未雨綢繆才能臨危不亂，鐵杵磨針?lè)降美劾鄞T果。借此機(jī)會(huì)祝愿我公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液能夠順利申報(bào)，最后祝愿我公司事業(yè)蒸蒸日上，再創(chuàng)輝煌佳績(jī)。

    濟(jì)南同路醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家專業(yè)從事化藥研發(fā)和中藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，公司與臨床戰(zhàn)略合作伙伴合作為客戶提供最強(qiáng)CMC/BE整體解決方案。公司可滿足原料藥、固體制劑、注射劑、混懸液、乳膏、軟膏、洗劑、外用溶液等不同劑型研發(fā)需求,特別是在腸溶、緩釋等高難度制劑取得領(lǐng)先地位,其中奧美拉唑腸溶片全國(guó)第三家過(guò)評(píng)，紅霉素腸溶片、咪唑斯汀緩釋片在CDE審評(píng)，更多的腸溶或腸溶緩釋制劑在研發(fā)中。