喜報(bào)丨濟(jì)南同路醫(yī)藥成功助力二硫化硒洗劑首家獲批
2025年9月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示：我司助力華潤(rùn)三九研發(fā)的二硫化硒洗劑正式獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，并實(shí)現(xiàn)全國(guó)首家獲批，標(biāo)志著公司在皮膚外用藥研發(fā)領(lǐng)域再添一項(xiàng)重要成果！
自2016年以來，我司已累計(jì)助力64個(gè)品種（按品規(guī)82個(gè)）獲得藥品注冊(cè)批件。目前尚有37個(gè)品種（按品規(guī)44個(gè)）處于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)中。在全部101個(gè)品種中，13個(gè)品種實(shí)現(xiàn)全國(guó)首家獲批，11個(gè)品種躋身全國(guó)前三，此次二硫化硒洗劑的成功獲批，再次印證了我司在研發(fā)質(zhì)量與技術(shù)支撐方面的扎實(shí)積累。
二硫化硒是一種具有抗皮脂溢出和抗真菌作用的無機(jī)化合物，能有效減少皮屑生成，改善頭皮健康。二硫化硒洗劑使用便捷，適用于去頭屑、頭皮脂溢性皮炎及花斑癬（汗斑）的治療，將為廣大患者提供又一安全有效的臨床選擇。
公司是山東省首批通過環(huán)評(píng)驗(yàn)收的藥物研發(fā)企業(yè)，耕耘醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域多年，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、山東省“瞪羚”企業(yè)、山東省“專精特新”中小企業(yè)、山東省梯次培育的優(yōu)質(zhì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、山東省中小企業(yè)服務(wù)支撐機(jī)構(gòu)、濟(jì)南生物醫(yī)藥民企聯(lián)盟發(fā)起單位之一，榮獲第十二屆中國(guó)技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)金橋獎(jiǎng)集體一等獎(jiǎng)；通過了環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、質(zhì)量管理體系認(rèn)證和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，并取得《藥品生產(chǎn)許可證》。公司檢驗(yàn)檢測(cè)中心通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)證，切實(shí)貫徹執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。公司研究中心獲評(píng)“山東省中小企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)中心”、“濟(jì)南市服務(wù)業(yè)創(chuàng)新中心”、“濟(jì)南市企業(yè)技術(shù)中心”、“濟(jì)南市工程研究中心”、“濟(jì)南市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、濟(jì)南市“一企一技術(shù)”研發(fā)中心。
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