2025年10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示：我司助力北京金城泰爾制藥研發(fā)的丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片正式獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，全國第三家獲批，標(biāo)志著公司在腸溶片研發(fā)領(lǐng)域再添一項(xiàng)重要成果！

自2016年以來，我司已累計(jì)助力66個(gè)品種（按品規(guī)86個(gè)）獲得藥品注冊批件。目前尚有37個(gè)品種（按品規(guī)43個(gè)）處于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)中。在全部103個(gè)品種中，13個(gè)品種實(shí)現(xiàn)全國首家獲批，11個(gè)品種躋身全國前三，此次丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片的成功獲批，再次印證了我司在研發(fā)質(zhì)量與技術(shù)支撐方面的扎實(shí)積累。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片用于治療肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積及妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。該產(chǎn)品的研發(fā)難點(diǎn)集中在制劑技術(shù)層面。核心挑戰(zhàn)在于原料極易吸濕及腸溶包衣和參比制劑的一致性，我公司配備國內(nèi)外先進(jìn)的制粒及包衣設(shè)備（Vector  LDCS高效包衣機(jī)），包衣設(shè)備配有獨(dú)立的進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)，穩(wěn)定控制進(jìn)風(fēng)溫濕度，保證相關(guān)工藝參數(shù)的穩(wěn)定性。

我司已成功助力多個(gè)腸溶制劑產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批件（均位列全國前三），系統(tǒng)掌握了腸溶制劑相關(guān)核心技術(shù)，并積累了成熟的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

濟(jì)南同路腸溶制劑平臺(tái)

（1）全套腸溶制劑配套設(shè)備：國內(nèi)外先進(jìn)的激光粒度分析儀、超微粉氣流粉碎機(jī)、錘式粉碎整粒機(jī)、濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、流化床、壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、進(jìn)出風(fēng)控制系統(tǒng)及檢測系統(tǒng)等;

（2）先進(jìn)的評(píng)價(jià)手段：采用電鏡、拉曼光譜，ICP-MS等先進(jìn)的評(píng)價(jià)手段對(duì)參比制劑腸溶衣膜解析；建立模擬空腹和餐后的溶出方法等體內(nèi)體外相關(guān)性評(píng)價(jià)手段；

（3）生產(chǎn)設(shè)備改造：基于對(duì)腸溶制劑的科學(xué)理解、生產(chǎn)設(shè)備的特性認(rèn)知，團(tuán)隊(duì)先后為多家企業(yè)提供生產(chǎn)車間及設(shè)備改造方案。

研發(fā)設(shè)備

腸溶片獲批經(jīng)驗(yàn)

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