2023年10月31日NMPA發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，我公司助力研發(fā)的精氨酸布洛芬顆粒、酮咯酸氨丁三醇注射液成功獲批上市。2016年至今，濟南同路醫(yī)藥共為客戶獲得29個品種的注冊批件，另外有25個品種在CDE審評，其中10個品種全國首家，7個品種全國前三。2023年共有23個品種受理，比去年翻倍，成果卓著。精氨酸布洛芬系非甾體類解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥（NSAID），能抑制前列腺素合成，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的作用。精氨酸布洛芬為布洛芬的精氨酸鹽，提高了溶解度。本品比布洛芬在體內(nèi)的吸收速度更快，口服200mg后15-30分鐘即可達到相當于25 mg/l 活性成份的最大平均血漿濃度（其它布洛芬劑型服藥后1-2小時才能達到15 mg/l 的平均血漿濃度）。
酮咯酸氨丁三醇為非甾體類抗炎藥，用于需要阿片水平鎮(zhèn)痛藥的急性較嚴重疼痛的短期治療，通常用于手術后鎮(zhèn)痛，不適用于輕度或慢性疼痛的治療。酮咯酸氨丁三醇注射液靜注或肌注后30分鐘內(nèi)開始產(chǎn)生止痛作用，1-2小時后達到最大止痛效果，止痛作用持續(xù)時間4-6小時；本品對年齡在2-16歲的兒科病人的單劑量使用的安全性和有效性已得到證實。
濟南同路醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2006年，位于濟南高新區(qū)，是專業(yè)從事化藥研發(fā)和中藥研發(fā)的高新技術企業(yè)，實驗室面積5000余平，現(xiàn)有員工120余人，與臨床戰(zhàn)略合作伙伴合作為客戶提供最強CMC/BE整體解決方案，包括：立項調(diào)研、API合成、化藥制劑研究及工業(yè)化、制劑車間設備評估及改造方案、元素雜質(zhì)及致突變雜質(zhì)研究、相容性研究、穩(wěn)定性長期留樣、MAH合作、中藥研發(fā)等。公司是山東省首批通過環(huán)評驗收的藥物研發(fā)企業(yè)，耕耘醫(yī)藥研發(fā)領域多年，高新技術企業(yè)，山東省“專精特新”、山東省“瞪羚”企業(yè)，2022年通過CNAS體系認證，2023年獲得《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），2023年被評為山東省醫(yī)藥行業(yè)AAA級信用等級企業(yè)。聯(lián)系我們
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