前幾天福建省局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》的征求意見稿，其中提到“質量受權人（質量管理負責人）應于每年五月前向所屬轄區(qū)稽查辦書面提交年度述職報告，報告內(nèi)容包括述職年度企業(yè)質量管理體系運行情況、藥品審核放行情況、藥品質量安全風險識別及控制情況等，質量受權人（質量管理負責人）應對年度述職報告的真實性、完整性負責并簽字確認?！?/strong> 通過年度述職的方式，評價、考核質量受權人（質量管理負責人）的履職能力，加強了關鍵人員的管理。個人認為從年度述職報告內(nèi)容上看跟年度報告的內(nèi)容差別不大，但承諾人有所區(qū)別。

《藥品管理法》第三十七條“藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條“藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況”。

藥品年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報告。

持有人應當建立并實施年度報告制度，境外持有人由境內(nèi)持有人履行義務。

中藥飲片企業(yè)應依法履行持有人義務，建立并實施藥品年度報告制度。

受托企業(yè)：接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關活動的單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作。

年報中填寫的信息應真實、準確、完整、可追溯?；驹瓌t一個MAH每年撰寫一份年度報告，每年4月30日前通過年度報告系統(tǒng)進行報告。年度報告應該由企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人（或者其書面授權人）批準報告。個人認為年度報告由質量部組織起草，生產(chǎn)部、物控部、銷售部、藥物警戒部等其他相關部門配合完成，平時應注重資料收集。

公共部分：涵蓋持有人基本信息、持有人產(chǎn)品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)督機構檢查等。

產(chǎn)品部分：產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風險管理等。

①按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的上市后研究情況；

②藥品上市后變更中的已批準審批類變更、備案類變更和報告類變更情況；

③生產(chǎn)中藥飲片用中藥材質量審核評估情況，以及炮制或者生產(chǎn)工藝變更驗證情況；

④其他需要報告的情況。

①藥品上市后風險管理計劃；

PS:個人認為年報中藥品上市后風險管理計劃偏向于臨床安全方面，類似于藥物警戒方面。山東省局提出的藥品上市后風險管理計劃涵蓋注冊、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥物警戒以及法規(guī)變化等方面，包含的內(nèi)容更多。在此提醒山東藥企朋友們，制定藥品上市后風險管理計劃時多多注意。

②不符合藥品標準產(chǎn)品的調查處理情況；

③因質量問題或者其他安全隱患導致的退貨、召回等情況；

④通過相應上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品的生產(chǎn)銷售、風險管理等情況；

⑤其他需要報告的情況。

國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國藥品年度報告管理工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核企業(yè)提交的年度報告，需補正的在20日內(nèi)完成補正，不能按期完成的指定整改計劃。