恭賀西安利君紅霉素腸溶片全國獨家通過仿制藥一致性評價。

       紅霉素腸溶片是濟南同路腸溶制劑平臺研發(fā)獲批的第二個品種， 其變異系數(shù)超過200%。多年來，團隊先后攻克奧美拉唑腸溶片、紅霉素腸溶片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片的技術難題，成功掌握腸溶制劑的關鍵控制點，在處方工藝研究、生產(chǎn)控制、車間設備改造、體內(nèi)外評價手段等方面積累了大量的經(jīng)驗。

（1）全套腸溶制劑配套設備：國內(nèi)外先進的激光粒度分析儀、超微粉氣流粉碎機、錘式粉碎整粒機、濕法制粒機、干法制粒機、流化床、壓片機、高效包衣機、進出風控制系統(tǒng)及檢測系統(tǒng)等;

（2）先進的評價手段：采用電鏡、拉曼光譜，ICP-MS等先進的評價手段對參比制劑腸溶衣膜解析；建立模擬空腹和餐后的溶出方法等體內(nèi)體外相關性評價手段；

（3）生產(chǎn)設備改造：基于對腸溶制劑的科學理解、生產(chǎn)設備的特性認知，團隊先后為多家企業(yè)提供生產(chǎn)車間及設備改造方案。